--编者按--
首都医科医院神经病学中心长期以来开展以“英文文献分享与导读”为形式的研究生例会——JournalClub，参与的研究生需要全程用英文完成文献汇报及问答讨论，对于研究生学术研究能力及英语口语水平具有显著的提升作用。鉴于此，SVN编辑部特设“研究生园地”系列专栏，特邀该活动的发起者与组织者刘丽萍教授，担任栏目主编，我们欢迎并积极鼓励全国各专家导师，指导青年研究生们，在此分享您们在文献阅读过程中的心得体会或疑问困惑，我们将为大家搭建一个互动交流、展示风采的窗口与平台。
栏目主编刘丽萍教授
首都医科医院神经病学中心
天坛脑血管病中心NCU主任
教授、主任医师、博士研究生导师
客座导师Jean-PaulCollet教授
英属哥伦比亚大学临床医学系与儿科系教授、高级临床科学家，脑、行为与发育部主任，医院研究所副主任，质量与安全评价中心主任
客座导师DavidWang教授
美国圣约瑟夫医学中心Barrow神经病学研究所神经血管与卒中科主任
StrokeVascularNeurology（SVN）执行副主编和总编辑
客座导师潘岳松副研究员
流行病与卫生统计学博士，首都医科医院、国家神经系统疾病临床医学研究中心副研究员
第45期研究生园地，由首都医科医院神经病学在读硕士秦晓筱与大家分享于年4月10日发表于THELANCET上的“TheSANADIIstudyoftheeffectivenessandcost-effectivenessoflevetiracetam,zonisamide,orlamotriginefornewlydiagnosedfocalepilepsy:anopen-label,non-inferiority,multicentre,phase4,randomisedcontrolledtrial”一文。
研究背景癫痫作为一种慢性发作性疾病，在人群中的发病率约为0.5～1%。其中约2/3表现出局灶性癫痫发作。目前对于局灶性癫痫发作的首选治疗方案为口服单药治疗。年发表的SANADI试验针对传统抗癫痫药和新型抗癫痫药的有效性、安全性及经济等方面进行比较，结果提示对于部分性癫痫，拉莫三嗪的疗效不劣于卡马西平，且耐受性更好，推荐拉莫三嗪作为一线用药。此后，部分队列研究证实左乙拉西坦和唑尼沙胺对于局灶性癫痫发作有效。在实际临床过程中，这两种药物已广泛用于部分性癫痫的治疗，但其长期疗效和成本效益方面的评估仍有待补充。SANADII研究旨在探究对于新诊断的局灶性癫痫，左乙拉西坦和唑尼沙胺相较拉莫三嗪的长期疗效和成本效益是否具有优劣性。
研究方法SANADII是一项Ⅳ期、多中心、开放标签、非劣效性随机对照临床试验，其受试者来自于65个英国国民医疗保健系统（NationalHealthService,NHS）中的成人和儿童医疗中心。纳入年龄≥5岁，出现两次以上非诱发性痫性发作，已诊断为部分性癫痫发作且在入组前两周未服用过任何抗癫痫药物（急救所需除外）。部分患者因不符合局灶性癫痫诊断标准、目前服用抗癫痫药物或已知存在进展性神经系统疾病（如颅内肿瘤）而被排除在外。入组患者以1:1:1的方式被随机分配至左乙拉西坦、唑尼沙胺和拉莫三嗪组，入组后7天内开始服药。初始用药推荐剂量为：对于12岁以上的患者：拉莫三嗪50mg/mgbid、左乙拉西坦mgbid、唑尼沙胺mgbid；对于5～12岁的患者，拉莫三嗪1.5mg/kgbid、左乙拉西坦20mg/kgbid、唑尼沙胺2.5mg/kgbid。后续治疗方案可根据临床医师的经验及药物疗效正常调整，随访至少2年的时间。主要结局指标：随机化至无癫痫发作12个月的时间；次要结局指标：1.随机化至2年无癫痫发作的时间；2.随机化至第一次癫痫发作的时间。其他次要结局指标还包括随机化至单药治疗失败的时间、不良事件出现的时间、生存质量评估和药物成本效益分析。
统计学方法主要结局指标采用意向性分析集（intentiontotreat,ITT）进行分析，非劣效性界值定义为-10%，主要结局指标同时采用符合分析方案集（per-protocal,PP）再次验证。时间事件预后分析（Timetoeventout