帕博利珠单抗（K药）是一种PD-L1抗体，是全球第一个广谱抗癌药，它可以使我们的免疫系统躲避癌细胞的攻击，发挥出正常的免疫作用。
此次试验为临床Ⅲ期试验，将会评估帕博利珠单抗（K药）作为一线治疗初治转移性NSCLC患者的安全性和有效性。
01试验主题一项帕博利珠单抗（K药）联合或者不联合仑伐替尼作为一线治疗初治转移性NSCLC（非小细胞肺癌）患者的随机、双盲、国际多中心研究。
02适应症初治转移性NSCLC（非小细胞肺癌）患者。
03试验目的研究帕博利珠单抗（K药）作为一线治疗初治转移性NSCLC患者的安全性和有效性。
04试验设计试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
招募人数
人
05入选标准1.组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌（NSCLC）；
2.根据美国癌症联合委员会[AJCC]第8版分期为IV期NSCLC；
3.确认不存在EGFR-、ALK-或ROS1-相关突变指示应以靶向治疗为主要治疗；
4.根据RECIST1.1确定有可测量病灶；
5.能够提交组织样本至中心实验室，使用IHC22C3pharmDx评估，证实肿瘤组织的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（TPS≥1%）；
6.在签署知情同意书时年满18岁；
7.预期寿命不少于3个月；
8.在首次给予研究治疗前7日内、随机分组之前，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
9.男性受试者必须在治疗期间以及最后一次仑伐替尼/安慰剂给药后至少30天同意以下内容：1）停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲），并同意保持禁欲状态或2）必须同意使用研究允许的避孕方式，除非确认为无精症（输精管切除或继发于医学原因）。仑伐替尼/安慰剂停止给药30天后，仍在接受帕博利珠单抗单药治疗的男性患者无需采取避孕措施;
10.女性受试者必须不处于妊娠期或哺乳期，且至少符合以下条件之一：1）不是具有生育能力的女性（WOCBP）；2）是WOCBP，从治疗期间到最后一次帕博利珠单抗给药后至少天，或最后一次仑伐替尼/安慰剂给药后至少30天，以后发生者为准，采用一种对使用者依赖性低的高效避孕方法（每年失败率1%），或停止以异性性交作为首选日常生活方式（长期持续禁欲；
11.在使用或未使用抗高血压药物的情况下血压（BP）控制充分，定义为BP≤/90mmHg并且在随机分组之前1周内抗高血压药物保持不变；
12.方案定义的充分器官功能，检测样本须在开始研究治疗前10天内采集。
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