一文汇编肿瘤药物研发进展资讯
第28期
Aug
本期焦点
非小细胞肺癌
恩沙替尼一线治疗非小细胞肺癌疗效表现非凡
年8月8日，全球线上PresidentialSymposium公布了临床试验eXalt3的最新研究成果，恩沙替尼治疗ALK阳性NSCLC患者mPFS25.8个月，颅内应答率64%！
该项研究共纳入例ALK阳性且未接受任何ALK-TKI治疗的晚期NSCLC患者，其中例随机至恩沙替尼组，例随机至克唑替尼组，两组中位PFS25.8mVS12.7m（HR0.51,95%CI0.35-0.72）；ORR75%VS67%；3年DOR58.7%VS26.7%。在脑转移人群中，ORR分别为64%和21%。
药物审评审批
涵盖FDA/NMPA/欧盟等药物获批、优先审批、注册批件、临床试验申请受理等
肺癌
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NMPA评审受理：信迪利单抗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）
年8月12日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了信达制药与礼来合作的PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗注射液）用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）。此前，信迪利单抗已经由NMPA批准用于晚期非鳞非小细胞肺癌领域，经本次新的适应症评审通过后，信迪利单抗将完成非小细胞肺癌鳞癌、非鳞领域的全线用药通行证。
该评审是基于临床试验ORIENT-12的研究结果，本研究共入组例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒（信迪利单抗注射液）mg或安慰剂联合健择（吉西他滨）和铂类治疗，结果显示，信迪利单抗联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类，显著延长了无进展生存（PFS）。
药物研发
涵盖FDA/NMPA/欧盟等药物获批、优先审批、注册批件、临床试验申请受理等
肺癌
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国产新药信迪利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞NSCLC获亮眼成果
年8月8日，全球线上PresidentialSymposium公布了临床试验ORIENT-11的最新研究成果，国产PD-1抑制剂达伯舒（信迪利单抗）联合化疗一线治疗晚期或转移性非鳞NSCLC患者疗效惊人！
该项临床试验入组例EGFR/ALK阴性局部晚期或转移性非鳞NSCLC，一线治疗分别使用信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类。结果显示，信迪利单抗组与传统化疗组的中位PFS对比为：8.9个月VS5.0个月，降低51.8%的疾病进展风险。TPS1%患者中，信迪利单抗组与化疗组的中位PFS对比为：7.7个月VS5.4个月；TPS1%-49%患者中，中位PFS对比为：7.1个月VS4.8个月；TPS≥50%患者中位PFS对比为：NRVS5.0个月，由此可见，PD-L1表达越高，信迪利单抗+化疗获益越大。
胃癌
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欧狄沃联合化疗一线治疗胃癌与食管癌取得可喜疗效
年8月11日，一项名为CheckMate-的临床试验结果被公布，与化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗用于胃癌与食管癌一线治疗，显著提升总生存期与无进展生存期，在PD-L1联合阳性评分（CPS）≥5的分析人群中同样取得生存获益。该项临床试验是评估在PD-L1表达阳性（CPS）≥5的转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者中一线治疗使用欧狄沃联合化疗和单独化疗的疗效比较。此前，欧狄沃已经在中国获批晚期胃癌三线治疗，也是国内首个获批的胃癌免疫治疗药物。
结直肠癌
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新药BI治疗KRAS突变局晚期结直肠癌临床试验获许可[1]
年8月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公布，勃林格殷格翰公司的新药BI片获得临床试验许可，用于开发适应症为局部晚期或转移性结直肠癌伴KRAS突变阳性患者。BI是一种靶向所有主要KRAS突变体（pan-KRAS）的抑制剂，通过与SOS1结合来抑制KRAS，无论何种KRAS突变类型，都可实现阻断，而之前有仅靶向KRAS-G12C突变的药物进入临床研究。
参考文献
[1]BoehringerIngelheimAdvancesFirstPan-KRASInhibitorBIintoClinicalTesting,