CosmoPharmaceuticalsNV（SIX：COPN）于4月12日宣布，公司旗下的GIGenius?智能内窥镜系统已获得美国FDA批准，该系统是全球首个获得FDA批准的人工智能检测结直肠息肉系统模块，是应用于结肠镜检查期间进行病变检测的革命性设备。
GIGenius智能内窥镜系统获批，是Cosmo公司的一个关键里程碑。
于年创立的CosmoPharmaceuticals制药公司，旗下产品定位于肠胃病学和内窥镜检查。依托于Cosmo公司自建的结肠镜检查高清无损视频库及软件和算法，使得GIGenius智能内窥镜模块的开发得以实现并最终获批。
在审批过程中，FDA通过随机性的对照试验对该设备的安全性及有效性进行了评估。检测名初筛（便隐血等检测方法）阳性患者样本的结果显示，使用GIGenius系统能够筛查出的确诊患者比例为55.1%，而标准结肠镜筛查出的阳性率为42.0%，二者相差13%。目前，Cosmo公司尚未公布更多的实验数据。
目前，Cosmo与美敦力（Medtronic）就该产品建立了全球分销合作伙伴关系。
Cosmo首席执行官AlessandroDellaChà表示：“将人工智能应用于结肠镜检查市场有着巨大的机遇，通过与美敦力（Medtronic）的全球分销合作伙伴关系，我们期望能够得到一个至少价值11亿美元的发展机会。凭借美敦力在美国的庞大商业影响力，我们期待能够迅速地发展壮大这一市场。”
图丨GIGenius智能内窥镜模块（来源：GIGenius智能内窥镜模块产品信息手册）
结肠癌早期筛查困难重重
近年来，随着人们生活节奏的加快以及饮食不规律等问题日益严重，全球范围内结肠癌的患者数量迅速增加。
年国家癌症中心发布数据显示，我国结直肠癌的发病率排名所有癌症的发病率第三。
但令人欣慰的是，结肠癌也是最可预防的癌症之一。早期结肠癌的病变组织局限于大肠粘膜层和粘膜下层，相对于晚期来说治愈率极高，因此结肠癌早筛的意义重大。
发达国家如美国和日本都有国家级的筛查计划，例如美国在过去的十年通过使用结肠镜对适龄人口进行筛查，大幅度降低了结直肠癌的发病率。近年来，我国不少地方*府也在结肠癌早筛领域做出了实质性惠民举措。
作为结肠癌检查的金标准，内窥镜检查不但可以直视，还可进行活检或全瘤切除，与其它有关结肠癌的检查方法相比其敏感性及准确性都较高。但由于结肠的结构、病变的差异等原因，漏诊情况屡屡发生。
引用Mayo诊所的FredC.Andersen教授和胃肠道内窥镜主编MichaelWallace教授的说法：“结肠癌是全球第二致命的癌症，但是查证过程却困难重重。”
正常成人的结肠长度在1.5米左右，且在腹腔内的形态存在巨大的个体差异。要查找是否有病变，必须将肠镜从肛门深入肠道，并在内窥镜末端用一个小相机搜索，但在复杂的折叠肠道里进行全面准确地观察并不容易，结肠内的弯曲和皱襞会导致视野盲区的存在。不仅如此，许多结肠病变在图像中具有欺骗性，和正常粘膜十分相似，这对检测医师的技能水平也是巨大考验。
图丨结直肠构造示意图（来源：腾讯觅影平台）
面对这些问题，将AI技术应用于内窥镜检测或许会是有效的解决方式，近年来由AI识别技术带来的更加优秀的检测准确性和检出率使得该领域内产品持续受到瞩目。
美敦力（Medtronic）胃肠道和肝病业务副总裁兼总经理GiovanniDiNapoli表示：“美敦力致力于通过AI辅助技术尽早发现癌前息肉来预防结直肠癌。GIGenius系统能够自动检测息肉，包括容易被忽略的扁平（非息肉形态）小息肉，从而提高准确性，降低患病风险。”
图丨GIGenius系统工作示例（来源：GIGenius智能内窥镜模块产品信息手册）
多国入局该赛道
由于全球结肠癌检查专家的不足以及结肠癌检查过程的艰难，当前医疗界内仍认为结肠癌难以实现早期发现和早期治疗。因此，将人工智能用于内窥镜系统的研究成为各大公司研究和竞速发展的重点。
早在年，日本国家癌症中心和NEC公司宣布开发出在结肠内窥镜中自动诊断息肉的人工智能系统，通过14万张结肠内镜的图像进行训练，并测试张结肠内镜图像，获得了高达98%的精确度，并宣布于年正式进入临床实验。
年八月，以食道癌早期人工智能筛查为切入点，腾讯公司发布觅影产品。平台数据显示，使用觅影平台进行结直肠癌早期筛查的整体准确度可达97.2%。目前，腾讯觅影平台已经包含多项AI影像和AI辅诊功能，努力构建覆盖诊前、诊中、诊后的智慧医疗生态。
年，GIGenius智能内窥镜模块获得欧盟CE认证。
Cosmo主席MauroAjani表示：“用于结肠镜检查中病灶检测的人工智能设备的首次获FDA批准，进一步确证了Cosmo对抗结肠癌的承诺。通过在过去两年中与Medtronic的牢固合作关系，Cosmo在其核心GI专业知识的基础上不断扩大在医疗设备市场的地位，已经实现全球化服务，今后将覆盖更多的患者。”
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