糖工程NK细胞治疗CD22阳性血液恶性肿瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究
一、研究目的：评价糖工程NK细胞治疗CD22阳性血液恶性肿瘤的安全性及有效性注册号：ChiCTR
是否获伦理委员会批准：是
伦理委员会批件文号：NKY（医院临床科研项目伦理委员会）
研究实施负责（组长）单位：医院
试验主办单位：厦门诺康得生物科技有限公司
经费或物资来源：自筹
二、研究疾病：CD22阳性血液恶性肿瘤研究类型：干预性研究
研究设计:单臂三、纳入标准：1.按照美国国家综合癌症网络（NCCN）B细胞淋巴瘤临床实践指南（年第1版）及急性B淋巴细胞白血病临床实践指南（年第1版）的标准，确诊为血液肿瘤（包括急性B淋巴细胞白血病和B细胞淋巴瘤）的患者。2.急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）受试者筛选前需满足以下条件之一：1)难治（定义为:经过2线标准治疗仍未达完全缓解）；2）经系统性治疗（2线或以上）后复发。3.B-ALL受试者筛选前需满足以下全部条件：1）骨髓形态学原始细胞数≥5%；2）无法耐受两种以上TKI抑制剂或对其耐药的Ph+急性淋巴细胞白血病受试者（伴Ti突变的Ph+ALL受试者或Ph-受试者对其TKI的使用不做要求）。4.B细胞淋巴瘤受试者筛选前需经过至少二线治疗(一种标准化疗方案+一种挽救性化疗）无效或复发的B细胞肿瘤患者。5.按照年Lugano标准，B细胞淋巴瘤患者至少有1处最长径≥1.5cm的可测量病灶存在；B-ALL受试者不做要求。6.年龄18-80岁，男女不限。7.骨髓或外周血或免疫组化或病理结果显示CD22阳性，当前临床实际不适合取样的可接受签署知情前60天内的检测结果，具体由研究者确定是否可以入组。8.预计生存期≥12周。9.无明显的肝、肾、心脏等功能性疾病。10.ECOG评分0-2分。11.受试者肺部无活动性感染。12.无外周血单采的禁忌症。13.受试者及其配偶同意在受试者签署知情同意书后至糖工程NK细胞回输后一年内采取有效的工具或者药物避孕措施；育龄期女性受试者在筛选期血清或尿妊娠检测必须呈阴性。14.自愿参加本试验并签署知情同意书。
四、排除标准：1.孕妇或哺乳期女性。2.严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外），或目前正在接受静脉滴注抗生素治疗，或细胞滴注前1周内接受过静脉滴注抗生素治疗的受试者。但是，预防性抗生素、抗病*和抗真菌感染治疗是允许的。3.使用全身性类固醇；最近或目前使用吸入性类固醇不排除。4.既往参与的CAR-T细胞疗法产生任何不受控制的疾病。5.接受过异基因造血干细胞移植的受试者。6.与B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯无关中枢神经系统疾病（如脑动脉瘤，癫痫，脑卒中，老年痴呆，精神病等）。B淋巴细胞肿瘤中枢侵犯或消化道侵犯不作为排除标准，但是否入组由研究者决定。7.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病*（HBV）DNA检测值＞IU/mL。8.丙型肝炎病*（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病*（HCV）RNA阳性者。9.其他获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于人体免疫缺陷病*（HIV）抗体阳性者；巨细胞病*（CMV）DNA检测阳性者；梅*检测阳性者。HIV感染。
五、研究实施时间:从From-12-31至To-12-31
征募观察对象时间:从From-12-31至To-06-30
六、干预措施：:
采集人体标本:骨髓血液
七、研究负责人：赵明峰
研究负责人电子邮件：mingfengzhao
sina.