第21届世界肺癌大会（WCLC）于1月28日以网络会议的形式正式揭幕。此次大会公布了我国原研的三代EGFR-TKI伏美替尼I-II期剂量扩展研究CNS转移非小细胞肺癌（NSCLC）人群亚组的分析结果1。
伏美替尼I-II期剂量扩展研究纳入了例EGFRTM突变阳性、ECOGPS0-2分的NSCLC患者，包括了无症状和稳定的CNS转移患者。患者接受了不同剂量的伏美替尼（40mg/d、80mg/d，mg/d，mg/d）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的*性2。
此次在WCLC大会公布的伏美替尼I-II期剂量扩展研究中，CNS转移NSCLC人群亚组分析共纳入了45例基线时有≥1个可测量和/或不可测量CNS病灶的患者，其中23例有≥1个可测量CNS病灶2。
不同剂量组CNS转移患者疗效结果1
（数据截止日期：-01-29）
备注：CNS,中枢神经系统；cEFR，CNS可评估疗效集；cFAS，CNS全分析集；ORR，客观缓解率；DCR，疾病控制率；PFS，无进展生存期;NR,未达到
亚组分析结果表明，伏美替尼用于CNS转移NSCLC患者的疗效具有临床意义：80mg组CNSORR60%，而mg组CNSORR达到84.6%，CNSDCR%,CNSPFS19.3个月。这一数据为伏美替尼用于CNS转移患者治疗提供了参考。
伏美替尼是我国原研并拥有自主知识产权的国家一类新药。作为第三代EGFR-TKI，伏美替尼可用于治疗EGFR敏感突变以及EGFRTM位点突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCC）。
年11月，伏美替尼治疗EGFRTM突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的适应证申请递交国家药品监督管理局，并获得优先审评和审批资格。该适应证申请是基于伏美替尼的一项开放标签、多中心、单臂的Ⅱb期关键注册临床研究（NCT）。
该IIb期研究结果已于年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布3。该研究纳入例携带EGFRTM突变的、既往接受一/二代EGFR-TKI进展或原发性EGFRTM突变的、局部晚期或转移性NSCLC患者，给予80mg/d伏美替尼治疗。在入组患者中有48%基线CNS转移的患者，38%LR突变和4%PS评分2分的患者。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）、安全性等。
Ⅱb期研究结果显示伏美替尼治疗EGFRTM突变阳性晚期NSCLC的ORR为74.1%，DCR93.6%，PFS为9.6个月3。
临床研究数据2-4
安全性方面，伏美替尼在Ⅰ期、Ⅱa期、Ⅱb期研究中安全性佳，因不良事件（AE）导致药物中断/减量/终止的比例均较低，Ⅱb期研究中80mg/d剂量水平各项≥3级药物相关AE发生率均1.5%，腹泻和皮疹发生率低3。
伏美替尼有望于近日正式在国内获批，其治疗NSCLC脑转移所展示的有效率和控制率或将使其成为EGFR突变阳性NSCLC标准治疗的一个新选择。
参考文献：
1.Y.Shietal.,CNSEfficacyofASTinPatientswithTM-PositiveAdvancedNSCLC:DatafromaPhaseI-IIDose-ExpansionStudy,WCLC,Abstract
2.YuankaiShi,etal.,Safety,ClinicalActivity,andPharmacokineticsofAlflutinib(AST)inPatientsWithAdvancedNSCLCWithEGFRTMMutation,JournalofThoracicOncology,January
3.YuankaiShietal.,EfficacyandsafetyofAlflutinib(AST)inpatientswithTMmutationpositiveNSCLC:AphaseIIbmulticentersinglearmstudy,ASCO,Abstract
4.ZhouC,etal.OsimertinibinAsia-PacificpatientswithEGFRTM-positiveadvancedNSCLC:updatedPhaseIIstudyresultsincludingprogression-freesurvival.ESMOposterP.
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