非小细胞肺癌（NSCLC）在肺癌中的占比约85%，其中5%~7%的NSCLC患者会发生ALK重排。恩沙替尼是一种有效的新一代ALKTKI，在美国及中国一/二期临床研究中均表现出确切的疗效和良好的安全性。鉴于恩沙替尼在国内注册二期临床研究中的优异表现，国家药监局（NMPA）于年11月19日核准签发了《药品注册证书》，标志着恩沙替尼正式在中国获批上市，成为中国第一个用于治疗ALK阳性NSCLC的国产1类新药。eXalt3研究是一项针对ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的全球多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床研究，其研究结果首次公布于年8月8日世界肺癌大会（WCLC）PresidentialSymposium会议。今天在WCLC会议上，我们也欣喜的看到了eXalt3研究的最新数据，以下是详细报道。
WCLC会议公布恩沙替尼eXalt3研究最新数据
eXalt3研究设计
eXalt3研究是一项针对ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的全球多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床研究，试验组为恩沙替尼mgQD方案，直至疾病进展；对照组为克唑替尼mgBID方案，直至疾病进展，两组之间不允许交叉。主要研究终点为盲态独立评审委员会（BIRC）评估的意向治疗（ITT）人群的中位无进展生存期（mPFS）；关键次要研究终点为总生存时间（OS）、整体和颅内的客观缓解率（ORR）/缓解持续时间（DOR）、颅内至治疗失败时间（TTF）和生活质量（QOL，EORTC/LCSS）。
eXalt3研究既往数据回顾
根据年7月1日锁定的数据库，于年8月8日进行了中期分析：在ITT人群中，恩沙替尼的mPFS为25.8个月，克唑替尼的mPFS为12.7个月；风险比（HR）为0.51（95%CI为0.35-0.72；P=0.）。在改良的ITT人群（mITT，中心确诊的ALK阳性NSCLC患者）中，恩沙替尼组的mPFS未达到，而克唑替尼组为12.7个月；HR为0.45（95%CI为0.30-0.66；P0.）。在mITT人群中，恩沙替尼组和克唑替尼组均未达到中位OS。恩沙替尼具有良好的安全性，皮疹是最常见的治疗相关不良反应。
WCLC：eXalt3研究PFS显著延长，较克唑替尼显著改善患者生活质量，恩沙替尼是ALK阳性晚期NSCLC患者一线治疗全新选择
关于PFS：eXalt3研究自年7月1日预先计划的中期分析后继续随访5个月，截至年12月8日，随访中位数为27.6个月，在ITT人群中，恩沙替尼组BIRC评估的mPFS达到31.3个月；而在mITT人群中，恩沙替尼组研究者评估的mPFS达到33.2个月，BIRC评估的mPFS尚未达到。
关于OS数据：虽然eXalt3研究事件数尚未达到，数据分析尚不成熟，但恩沙替尼组2年的OS率为78%，也证实了恩沙替尼组患者OS的良好趋势。
关于生物标志物的探索性研究：探索性生物标志物分析显示，经二代测序（NGS）检测恩沙替尼耐药进展期患者循环肿瘤DNA（ctDNA）发现EK和GA突变，GR突变频率较低（仅见于ALK变体亚型V3的病例）。患者生活质量随访报告的结果显示，恩沙替尼治疗组患者较克唑替尼治疗组患者的生活质量明显改善。
结束语
eXalt3研究是一项全球同步开展的、一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的Ⅲ期临床研究，全球总计入组名患者，中国入组名患者，为恩沙替尼的全球上市奠定了坚实的基础。此次研究数据的更新，也进一步证实恩沙替尼是ALK阳性晚期NSCLC患者一线治疗的全新选择。
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