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自年12月以来，国家药监局药品审评中心（CDE）网站开通临床默示许可相关功能以来，已有70项针对肺癌适应症的新药临床试验申请在该栏目获得公示，涉及42款候选药物，包括已获批上市的卡瑞利珠单抗、呋喹替尼、帕博利珠单抗、贝伐珠单抗等。这些临床试验中，大约有56%由中国本土企业发起，如恒瑞医药、岸迈生物、百奥泰等。（新浪医药）
Opdivo头对头PK索拉非尼失败，BMS市值蒸发60亿美元
6月24日，BMS宣布CheckMate-研究的一线结果。这项随机、III期研究比较了Opdivo(nivolumab)与临床标准疗法索拉非尼一线治疗不可手术切除肝细胞癌的疗效和安全性差异。结果显示，CheckMate-研究未能到达主要终点，Opdivo治疗组总生存期（OS）相比索拉非尼治疗组有明显延长趋势，但没有统计学意义上的显着差异。受此影响，BMS股价以大跌7.4%收盘，市值较23日蒸发60亿美元。（PharmaTimes）
研究发现脂肪细胞膜蛋白可为治疗前列腺癌新靶点
近日，位于苏州高新区的中国科学院苏州生物医学工程技术研究所传来消息，该所肿瘤标志物中心高山实验室在国际权威期刊《癌症研究》发表研究论文，首次揭示了脂肪细胞相关膜蛋白（APMAP）可作为前列腺癌诊断和治疗的标志物，并阐述了其背后的分子机制。该研究发现为前列腺癌患者的治疗提供新靶点，针对该靶点研发出的新药物，有望进一步降低前列腺癌症的发展以及侵袭转移。（人民网）
液体活检支援卵巢癌新型血浆蛋白标记物
近日，来自乌普萨拉大学和哥德堡大学Sahlgrenska学院的科学家已经开发一种血液检测方法，通过高通量蛋白质组学确定卵巢癌的11种高精确度的血浆蛋白生物标志物，可以为疑似卵巢癌提供更准确的诊断，有望为卵巢癌高危患者提供早期筛查，降低卵巢癌患者的剖腹探查术的手术率。（EurekAlert）
强生多发性骨髓瘤药物达雷木单抗在国内进入审批状态
近日，国家药品监督管理局更新强生重磅产品Darzalex（达雷木单抗）办理状态，办理状态已变为“在审批”。达雷木单抗是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体，目前已成为强生肿瘤业务中一款核心产品。在中国获批上市将是达雷木单抗又一个重要开发进展，这同时也给中国多发性骨髓瘤患者带来更多选择。(CDE)
杨森创新疗法获FDA批准治疗多发性骨髓瘤
6月28日，强生（JohnsonJohnson）集团旗下的杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准该公司和Genmab公司联合开发的Darzalex（daratumumab），与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的初治多发性骨髓瘤（MM）患者。这一组合疗法，与由来那度胺和地塞米松构成的标准疗法（Rd）相比，能够将患者疾病进展或死亡风险降低44%。（生物谷）
CFDA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请
6月27日，信达生物制药与礼来制药共同宣布，国家药品监督管理局已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI）的新药上市申请。IBI用于治疗非霍奇金淋巴瘤等疾病。（美通社）
Pfizer乳腺癌药物TALZENNA获欧盟委员会批准
年6月24日，Pfizer公司乳腺癌药物TALZENNA获得欧盟委员会的批准。该药物于年10月获得美国食品和药物管理局的批准。欧盟批准TALZENNA是基于EMBRACA试验的结果。（ThePharmaLetter）
辉瑞PARP抑制剂TALZENNA获欧盟批准治疗BRCA突变乳腺癌
近日，辉瑞宣布其口服PARP抑制剂TALZENNA（talazoparib）已获欧盟委员会批准，作为单药治疗生殖系统乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变，具有人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。Talazoparib是一种PARP抑制剂，临床前研究表明，talazoparib通过阻断PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位，从而导致癌细胞生长减少和癌细胞死亡。（生物谷）
Alexion升级版产品Ultomiris第二个适应症获美国FDA优先审查
近日，Alexion公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查Ultomiris（ravulizumab）的一份生物制品许可申请（sBLA），该药是第一个也是唯一一个每8周给药一次的长效C5补体抑制剂，此次sBLA申请用于治疗非典型溶血性尿*综合征（aHUS）患者，以抑制补体介导的血栓性微血管病（TMA）。FDA将在年10月19日作出审查决定。（FiercePharma）
GSK口服PARP抑制剂Niraparib获美国FDA优先审查，治疗晚期卵巢癌
6月24日，葛兰素史克（GSK）宣布美国FDA已经接受其提交的口服PARP抑制剂Zejula（Niraparib，尼拉帕利）的补充新药申请（sNDA），并将对其进行优先审查，PDUFA为年10月24日。此次sNDA申请批准Niraparib用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。（FiercePharma）
华海药业子公司与君实生物达成合作，致力研发抗癌药
6月25日，华海药业发布公告称，公司下属控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司与上海君实生物医药科技股份有限公司于年6月24日签订《药物技术转让与合作开发合同》。华海药业与君实生物就阿瓦斯汀单抗生物类似药（项目代号“HOT-”）的后续研发、生产、上市及销售合作，以及HOT-与君实生物的特瑞普利单抗注射液的联合应用合作事项进行相关约定。君实生物以万拿下华海药业一项研发成果（一财网）
Atreca完成1.1亿美元IPO融资，开发基于抗体的新型免疫治疗药物
近日，生物制药公司Atreca宣布在纳斯达克交易所上市，股票代码为BCEL。Atreca公开发行万股普通股，每股公开发售价为17美元，共筹资1.亿美元。此外，Atreca已授予承销商30天期权，承销商可用公开发售价格购买至多万股普通股。本轮融资资金有两个用途：第一，万美元被用于推进其先导药物ATRC-的1b试验；第二，万美元用于发现和开发其他药物。（Nasdaq）
Zymeworks完成2.亿美元二次公开发行，加速研发抗癌免疫疗法
近日，生物制药公司Zymeworks宣布结束二次公开发行。本次发行主承销商包括J.P.MorganSecuritiesInc.、WellsFargoSecurities,LLC、Stifel，NicolausCompany,Incorporated，联席主承销商为RaymondJamesLtd.，承销商为LadenburgThalmannCo.Inc.。Zymeworks打算利用此次发行净收入，加速并扩大ZW25作为单一药物以及组合药物在全球范围内的开发，用于治疗多种HER2表达肿瘤。（BusinessWire）
艾德生物与礼来达成合作，致力靶向药物临床研究
6月24日，艾德生物发布其与礼来制药子公司LOXOONCOLOGY达成靶向药物临床研究合作的公告。公告表示，艾德生物自主研发的“艾惠健”和“维惠健”将成为LOXOONCOLOGY跨癌种RET抑制剂“LOXO-”在亚洲范围内的药物临床实验伴随诊断试剂。此次协议所涉及的产品“艾惠健”是其一款基于PCR平台的多基因联合检测产品；“维惠健”则是其基于NGS平台的10基因检测产品。二者分别于去年的8月、11月获批上市。（亿欧）
Illumina与基准医疗达成合作，为中国市场开发临床肿瘤检测产品
年6月25日，Illumina宣布已与基准医疗达成合作，为中国市场开发临床肿瘤检测产品。根据合作协议，基准医疗将使用Illumina公司的MiSeqDx测序系统开发体外诊断癌症测试试剂盒和数据分析软件。基准医疗计划开发从筛查到诊断测试到治疗监控的基因组癌症测试。（genomeweb）
IsoPlexis获得国家癌症研究所万美元赠款，用于CAR-T细胞质量控制分析系统IsoLight商业化
6月24日，IsoPlexis宣布已经从美国国家癌症研究所的小企业创新研究开发中心获得万美元的资助，用于在快速发展的癌症免疫治疗领域寻求一些单细胞免疫生物标志物的应用，并作为商业化的IsoLight系统使用。（汇众医疗）
CityofHope将在加州建立综合癌症园区，投资超10亿美元
近日，癌症、糖尿病和其他严重疾病的全球领先研究治疗机构CityofHope宣布，它将投资超过10亿美元在加利福尼亚州橘郡（OrangeCounty）的FivePointGateway建立一个新的综合癌症园区。园区将包括一家以治疗和治愈医院，一个具有诊断成像和筛查、精准医疗和早期检测、肿瘤学、化疗、放疗、外科肿瘤学和门诊外科的门诊癌症中心。（Biospace）
4*策/行业CDE公开征求《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》意见
晚期非小细胞肺癌新药研发集中，临床证据链复杂，为给抗肿瘤药物研发从业人员在晚期非小细胞肺癌的临床试验设计和终点选择提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率。经广泛调研和专家讨论，CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）起草《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则（征求意见稿）》。（CDE）
家医院试点肿瘤多学科诊疗
6月24日，从国家卫健委获悉，为提高肿瘤诊疗水平，改善患者就医体验，国家将在家医院开展肿瘤多学科诊疗试点。多学科诊疗是指多个科室的专家组成团队，针对某一疾病、某个病人，经过会诊提出最佳治疗方案。国家卫健委通知要求，医院针对疑难复杂疾病、多系统多器官疾病，开设多学科诊疗门诊，将个体化医学、精准医学、快速康复理念融入肿瘤诊疗，改善肿瘤患者生存质量。（新浪新闻）
FDA前局长ScottGottlieb加入辉瑞董事会
6月27日，美国FDA前局长ScottGottlieb宣布他已加入辉瑞公司董事会。ScottGottlieb于年4月从FDA辞职。年5月，ScottGottlieb担任FDA局长，在任两年期间，他致力于加快药物审批、降低药物成本，获得了大量的支持与好评。（PharmaStar）
整理：宋一宁
编辑：罗晶
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