「本文来源：经济参考网」
12月7日，《经济参考报》记者从数坤(北京)网络科技股份有限公司(下称“数坤科技”)获悉，由该公司全资子公司语坤(北京)网络科技有限公司(下称“语坤科技”)自主研发的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件(下称‘数坤肺炎AI’)”近日正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械三类证。至此，加上去年已获批的全国首张心脏冠脉狭窄AI辅助诊断三类证，数坤科技在心、胸领域同时拥有医疗器械三类证，核心竞争力凸显，为该公司H股上市打下坚实基础。
数坤科技表示，通过多个产品的成功开发，公司的数字人体技术平台已经积累了深厚的能力，可以有力地支持数字医生产品组合在多个领域的快速有效开发，不断完善平台性的服务提供能力，实现可持续的增长。
NMPA、欧盟CE双证加持数坤肺炎AI迎广阔市场
数坤科技是一家医疗人工智能高科技公司，致力于通过数字人体人工智能技术平台，打造更多的数字医生产品组合，为人类首要危重疾病提供智能诊疗解决方案，产品覆盖心、脑、肺、腹、骨等关键疾病领域。公司“数字心”“数字脑”“数字胸”“数字腹”“数字肌骨”等数字医生产品已在中国超过医院内日常使用。公司自年成立以来，已完成6轮融资。年9月21日数坤科技正式向港交所递交招股说明书，拟在主板挂牌上市。
招股书显示，数坤科技年、年及年上半年，毛利分别为63.7万元、.7万元、.3万元，公司研发开支分别为.9万元、.3万元、.8万元。
根据年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》中对诊断功能软件的界定，国内医疗AI现如今“持证才能上岗”。灼识报告数据显示，按国家药监局医疗器械注册证书数量计，数坤科技在中国人工智能医学影像解决方案供应商中排名第一。我国对于医疗器械有着严格的分类，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据灼识报告，中国每年肺炎患者人数由年的万人增至年的万人，预期将于年增至万人。而中国肺部疾病的AI医学影像诊断的市场规模预计将自年的不到10亿元增至年的49亿元，复合年增长率为75.4%，并进一步增至年的亿元，年至年的复合年增长率为16.3%。
年3月5日，为应对新冠病毒肺炎疫情，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》，将这类产品的管理类别定为三类。数坤肺炎AI可快速识别肺炎病例，对新型冠状肺炎病人的快速分诊以及病情的持续评估具有较高临床价值。
数坤科技称，为验证数坤肺炎AI对新冠病毒的诊断性能，该公司已在中国完成一项回顾性、多中心临床试验。该研究包括来自多个医疗中心的一共份胸部CT扫描，包括份新型冠状病毒CT扫描和份正常组织或非肺炎异常的CT扫描，主要评价指标表现优异。
此外，去年，数坤肺炎AI的研究结果在欧洲呼吸学会官方期刊《EuropeanRespiratoryjournal》发布，影响因子高达12.。该研究表明，数坤肺炎AI有助于了解新型冠状病毒患者的重症和危重症发病情况以及入院分诊。
另据报道，在获得肺炎AI三类证之前，今年5月27日，数坤冠脉AI辅助诊断产品和数坤肺炎AI辅助诊断产品双双获得了欧盟医疗器械法规(MDR)CE证书，这也意味着数坤肺炎AI已获得欧盟市场准入。
一次胸部CT实现心胸联诊全胸“数字医生”惠及基层医疗
胸部CT是肺部疾病(包括肺炎)诊断最常用的影像方式，通常能够提供比普通X光更多的细节，而增强高分辨率CT扫描可以展示更多肺部病变细节。作为数坤科技“数字胸”产品家族的一份子，数坤肺炎AI通过胸部CT扫描后，对肺炎疾病进行智能评估，其家族产品还包括肺结节、肺气肿等。
凭借丰富的产品布局，数坤科技可以最大限度地利用一次扫描产生的医学影像数据。以一份胸部CT扫描为例，数坤科技可以提供六份评估报告(包括肺结节、肺炎、肺气肿、钙化积分计算、肋骨骨折及骨密度评估)，实现心胸系统提供联合诊断。
业内人士指出，医院每天都会产生大量来自患者或健康检查的胸部CT扫描图像，用于评估被检查者的肺部情况。事实上，从胸部CT片子上也很容易发现或排除冠状动脉钙化，然而由于受诊断能力限制以及大量诊断任务的压力，目前放射科医师的诊断报告中并未常规提供有关CACS(冠状动脉钙化积分)的可量化信息。如果能在胸部CT上获得CACS的定量信息，既不会增加患者的辐射剂量或经济负担，又可作为确定CAD(冠状动脉疾病)风险类别、实施预防CAD的方法以及为选择进一步检查方法提供依据，对病人具有显著的价值。
而CACS能够有效评价心血管事件风险，随着健康体检中肺癌筛查项目的进展，受检者在接受低剂量胸部CT平扫肺癌筛查的同时，进行CACS评价及心血管病变危险度分层，有利于加强心血管健康管理。
目前，胸部CT在国内医院都已经非常普及，数坤全胸产品可以通过一次胸部CT扫描为心胸系统提供联合诊断，这既充分利用了医疗机构有效的医疗资源，也让患者能够大幅减轻疾病诊疗负担。数坤科技全胸“数字医生”产品组合有望在医疗机构和体检机构获得大幅使用推广。
“数字医生”平台化再下一城加速推动医疗智能化进程
据了解，数坤科技此前在获得冠脉狭窄AI三类证的过程中，就在心脏系统实现了通过一次CTA(CT血管造影的简称)扫描提供四份评估报告，包括冠脉狭窄、冠脉周围脂肪衰减指数(FAI)、冠状动脉血流储备分数(FFR)值及血管斑块评估。此次数坤科技获得肺炎AI三类证的过程中，实现一次胸部CT扫描治疗六种疾病诊断的功能，再次体现了数坤数字人体技术平台的高效研发能力。
数字人体平台在业务线拓展过程中不断升级，通过数字人体平台可成倍降低新服务开发成本。研发团队仅需要有限的数据集以及时且具成本效益的方式将从一种影像模式生成的现有模型转移至另一种影像模式。
从产品研发速度来看，在短短四年间，数坤科技持续推出37款产品，打造了丰富的“数字医生”产品组合。其产品管线涵盖数字心、数字脑、数字胸、数字腹、数字肌骨等领域，覆盖超过医学影像的80%的治疗场景。
目前，数坤数字医生产品组合，不断实现行业“零的突破”：数字心冠脉AI产品CoronaryDoc获得了中国NMPA三类注册证和欧盟MDRCE认证，数字脑产品管线是第一个在中国为脑血管疾病的筛查、诊断及治疗选择与规划提供全路径多模式的人工智能解决方案;数字胸是少有的通过一次CT扫描检测和诊断六种疾病的解决方案，肺炎AI获得了中国NMPA三类注册证和欧盟MDRCE认证;数字腹产品组合的LiverMRDoc是中国唯一一款针对于肝病的核磁诊断人工智能辅助软件。
数坤科技表示，随着更多部位及更多“数字医生”产品获得三类证，公司数字医生平台化战略得以不断推进，基于数字人体技术平台的各疾病领域的“数字医生”，将为医疗行业带来一场全新的工作方式变革，并不断推动中国医疗数字化、智能化进程。(完)