北京白癜风专业医院 http://www.baidianfeng51.cn/m/一文汇编肿瘤药物研发进展资讯
第47期
Apr
药物审评审批
涵盖FDA/NMPA/欧盟等实体瘤药物获批、优先审批、注册批件、临床试验申请受理、指南推荐等
年4月24日，《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（版）》更新内容亮相“中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会”，此次更新基于最新的临床研究进展，充分考虑我国国情，秉持药物可及性、科学性等原则，为广大临床工作者提供了最新、科学、规范的指引。其中替雷利珠单抗在肺癌领域凭借RATIONALE、和三项研究的亮眼成绩，以IA类证据率先全面覆盖驱动基因阴性Ⅳ期NSCLC一线和二线治疗推荐，并在晚期鳞状NSCLC的一线治疗中获得了I级推荐，填补肺癌免疫治疗多项空白，开启国产免疫治疗药物在肺癌领域新篇章。
CSCO指南推荐替雷利珠单抗二线治疗晚期NSCLC
年1月12日，NMPA基于RATIONALE[1]和RATIONALE[5]两项研究批准替雷利珠单抗联合化疗用于晚期鳞状与非鳞NSCLC的一线治疗。年4月23日CSCO指南推荐替雷利珠单抗用于晚期二线治疗NSCLC，是基于RATIONALE临床研究。RATIONALEⅢ期研究数据亦在AACR上报导[2]：该研究共纳入来自10个国家的例接受过≤2线系统治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者。尽管对照组患者在使用多西他赛治疗进展后有高达19.6%的患者在化疗进展后应用了免疫治疗，但替雷利珠单抗在意向治疗（ITT）人群中仍然达到了主要终点OS，患者从替雷利珠单抗中显著获益（中位OS：17.2个月vs11.9个月），死亡风险降低36%。且在ITT人群亚组分析中，无论PD-L1表达水平，所有亚组均观察到替雷利珠单抗带来的OS获益。
在RATIONALE、和研究中，无论替雷利珠单抗联合化疗还是单药，安全性和耐受性均良好，未观察到新的安全性信号，且不良事件均可控。鉴于RATIONALE研究的优异结果，替雷利珠单抗单药治疗二/三线NSCLC的新适应证申请已获NMPA受理。
获批药物及靶点信息汇总
涵盖已获批靶向药/免疫药物及靶点信息等
目前肺癌免疫治疗获批药物汇总
（统计截止年4月25日）
药物进展
涵盖AACR报道的肺癌免疫治疗领域潜在新药/新适应症等信息
AACR报道的肺癌免疫治疗领域潜在新药或新适应症信息
参考文献
[1]WangJ,etal.,TislelizumabPlusChemotherapyvsChemotherapyAloneasFirst-lineTreatmentforAdvancedSquamousNon-Small-CellLungCancer:APhase3RandomizedClinicalTrial.JAMAOncol.Apr1.doi:10./jamaoncol...
[2]CT-ResultsfromRATIONALE:Aglobalphase3studyoftislelizumab(TIS)vsdocetaxel(TAX)assecond-orthird-linetherapyforpatientswithlocallyadvancedormetastaticNSCLC.
[3]
